Hantering av säkerhetsinformation mellan vårdgivare och tillverkare samt granskande myndigheter är inte alltid så lätt att få till. Lär av avvikelserapportering och öka säkerheten.
Dialysbehandlingar utförs med hjälp av en hel mängd av medicintekniska produkter från dialysnål och engångsprodukter till dialysapparater och vattenrenare. Vården i stort använder ännu fler medicintekniska produkter, man räknar över 800 000 olika medicintekniska produkter på EU:s inre marknad. Ofta används dessa produkter i kombination med varandra och på lite olika sätt runt om i EU. Hantering av säkerhetsinformation mellan vårdgivare och tillverkare samt granskande myndigheter är inte alltid så lätt att få till.
Säkra manualer
Medicintekniska produkter och deras instruktion för användning (manual) utformas för att de skall kunna användas säkert. Men ibland uppstår ju ändå skador av användningen eller incidenter när någon skulle kunnat skada sig. Produktens tillverkare har vid sådana händelser ansvar att utreda och bedöma och vid behov korrigera sin produkt. Vid säkerhetsrelaterad händelse ska de även skicka ut ett säkerhetsmeddelande till marknaden, de skickas via distributörer till respektive vårdgivare och till Läkemedelsverket som lägger upp dem på sin hemsida. Man kan hitta dem på lakemedelsverket.se,
(välj / Säker användning/ Medicinteknik/ Säkerhetsinformation från tillverkare.)
Men tillverkarna ska också, via sina distributörer, skicka säkerhetsmeddelandena till sina kunder. Hos vårdgivarna finns dock ingen föreskriven standard för mottagande av säkerhetsmeddelanden och för distributörer är det svårt att veta om man når fram till användarna. Hos vårdgivare kan det vara svårt att tillse att alla användare som behöver får ta del av rätt säkerhetsmeddelande. Samt utifall de berör flera enheter, om de blev hanterade där det behövs? I Regionerna Västerbotten och Östergötland finns dock sammanhållna rutiner för mottagning och hantering av säkerhetsmeddelanden med syfte att alla enheter som berörs ska informeras.
Information kan förloras
Läkemedelsverket har också ett ansvar att granska tillverkarna och följa deras avvikelsehantering. Men någon måste rapportera till myndigheten för att de ska kunna agera. Vid en farlig händelse ska vårdgivare rapportera både till LV och tillverkare. Om vården bara rapporterar till tillverkaren och tillverkaren rapporterar till LV kan information förloras på vägen och myndigheten får svårare att bevaka allmänintresset om säkra produkter.
Tyvärr är inte avvikelserapporter till myndighet i EU offentliga och öppet sökbara som via MAUDE databasen i USA. I Sverige finns dock en öppen databas som det är frivilligt att rapportera i, reidar. I reidar kan man även söka och omvärldsbevaka vad för händelser som rapporteras från svensk vård. På reidars hemsida reidar.se finns det instruktionsfilm hur man använder databasen och det finns information om utbildning till Certifierade rapportörer. Att söka och läsa avvikelser i reidar kan vem som helst göra. Tanken är att man ska kunna få ut en tidig varning när det finns signaler på faror kring medicintekniska produkter och även lära av och kanske säkra upp rutiner mot faror som kan hända med lika eller liknande teknik.
Två viktiga rapporter
De två reidarrapporter handlade som har laddats ned mest under 2023 har dock laddats> 1000ggr. Att det finns en ”omagnetisk” modell av droppställning som MR:s magnet kan slunga in i MR kameran har många läst och haft möjlighet att införa skyddsrutiner.
Eller att det finns en infusionspump som kan stänga av sig vid sprutbyte om man använder funktion ”Target Controlled Infusion” som kan användas vid induktion och underhåll av anestesi till vuxna har även det blivit spritt till många som kunnat ha beredskap för sådan händelse.
Frivillig rapportering
Men rapport till reidar är frivilligt och utan myndighetskrav. Enligt LV:s statistik rapporterar vården mellan hälften och en tredjedel så mänga händelser till LV än vad tillverkarna rapporterar till LV! Vårdens rutiner och system för effektiv hantering och rapportering av avvikelser verkar behöva förbättras. Den region som rapporterar mest till LV är Stockholm så deras avvikelserutiner kanske är något att lära av. Men om man jämför reidars inflöde av avvikelser med Läkemedelsverkets inflöde av avvikelser om medicintekniska produkter ser man anmärkningsvärda skillnader. Vården i Sverige rapporterar de senaste åren bara mellan en 1/10 – 1/5 av antalet avvikelser i reidar (där vården kan lära av varandra) som rapporterats till LV! Det område som rapportera mest till reidar är istället Uppsala- & Örebroregionerna medan Stockholm inte rapporterar alls till reidar.
Potential till förbättring
Om vårdgivarna i landet har ambition att kunna lära av varandra finns det potential för förbättring! Inom dialysområdet ligger rapporterna till LV på 10–20 rapporter per år, medan till rediar ca 2 per år. Så här långt under 2023 har det dock kommit tre rapporter till reidar kring produktbenämning innehållande ”Dialys”, vi får hoppas att vi kan närma oss vad vi rapporterar till LV. Som stöd för vårdgivarna att hålla reda på skyldigheter och bygga ett effektivt lärande av avvikelser samt hantera säkerhetsmeddelanden finns det en svensk Vägledningen för Avvikelsehantering och säkerhetsmeddelanden från LfMT.
Ladda ned från: lfmt.se/ Verksamhet / Dokument
Den är gratis att ladda ned, men värdefull om den används för att förbättra dessa processer.
Av Per Jonsson MT- Säkerhetssamordnare, MT-ing, PhD Med, MT, Centrum för Informatik och Medicinsk Teknik (CIMT), Region Västerbotten.
Foto Freepik.com
