Vad är syftet med kvalitetsregister och vem har ansvar för dem? Syftet med kvalitetsregister är att säkra och utveckla vårdens kvalitet, framställa statistik och att bidra med data till forskning inom hälso- och sjukvård. I Sverige finns cirka 100 nationella kvalitetsregister inom olika sjukdomsområden som får finansiering från Sveriges kommuner och regioner. Utöver dessa finns nationella register inom hälso- och sjukvård för vilka Socialstyrelsen ansvarar. Nationella patientregistret och Dödsorsaksregistret hör till dessa.

Varje nationellt kvalitetsregister har en huvudman som är ansvarig för personuppgifterna i registret. SNR:s huvudman är Region Jönköping. SNR:s styrgrupp ansvarar för redovisningar, ekonomi och kontakt med personer som på olika sätt använder registret. Traditionellt har SNR:s styrgrupp utsetts av Svensk njurmedicinsk förening. Till stöd för kvalitetsregistren finns dessutom sex regionala registercentrum. SNR tillhör Registercentrum sydost. SNR har en nära koppling till den nationella kunskapsstyrningen och Nationella programområdet (NPO) njur- och urinvägssjukdomar. NPO har ansvar för att leda och samordna kunskapsstyrningen inom sitt fält samt att följa upp och analysera inom sitt område. SNR är det enda registret inom området njursjukdomar för vuxna och därmed en viktig källa till kunskap.

Vad har vi för skyldigheter gentemot patienterna vars uppgifter registreras i SNR?
Vi får inte registrera uppgifter i SNR om patienten motsatt sig det. Patienten måste få information innan vi registrerar vad gäller ändamål med registret, varifrån uppgifterna hämtas samt om rätten att få uppgifterna utplånade. Registret tillhandahåller ett brev som ska ges till patienterna innan registrering. Vi behöver inte inhämta godkännande från patienten innan vi registrerar men måste ge möjlighet för patienten att säga nej, så kallad ”opt-out”.

Fyra bestämmelser reglerar sedan användandet av de uppgifter som registrerats; GDPR, patientdatalagen, offentlighets- och sekretesslagen samt etikprövningslagen. Sekretessen är stark vad gäller hälso- och sjukvård. Den som är personuppgiftsansvarig måste göra en sekretessprövning och bedöma om det finns risk att enskilda personer lider men av att personuppgifterna används.

Behörig personal på den vårdenhet som har matat in uppgifterna i kvalitetsregistret har åtkomst till uppgifter på den egna enheten. Behörig personal på Svenskt Njurregister har åtkomst till alla uppgifter i registret. Ingen annan vårdgivare kommer åt uppgifterna. Den personal som hanterar personuppgifter i kvalitetsregister omfattas av en lagstadgad tystnadsplikt.

Vem får använda data?  

Bearbetade sammanställningar av data som inte innehåller personuppgifter kan hämtas från SNR av vem som helst, från registrets årsrapport eller SKR:s redovisningar på hemsidan ”Vården i siffror”. Dessa uppgifter kan sedan användas för jämförelser och kvalitetsarbete. För den som har inloggning till registret finns dessutom sammanställningar inom modulerna ”Fasta rapporter” och ”OLAP”. Den som önskar andra analyser än de som redovisas kan höra av sig till styrgruppen via mailadressen snr@rjl.se . Styrgruppen kan besluta att lägga till nya jämförelser och indikatorer efter önskemål. Om det gäller enstaka, enkla jämförelser och sammanställningar som kan göras med rutinbetonade åtgärder, begränsad arbetsinsats och utan nämnvärda kostnader, är styrgruppen skyldig att lämna ut dessa enligt offentlighetsprincipen då det i dessa fall räknas som allmänna handlingar. Om det gäller mer omfattande analyser och bearbetningar kan styrgruppen ibland göra detta mot en kostnad. Sådana förfrågningar kan exempelvis komma från läkemedelsindustrin.

Personuppgifter som är registrerade får generellt sett inte användas eller lämnas ut men med två undantag. Respektive enhet är ansvarig för sina egna registrerade uppgifter. Verksamhetschefen kan därmed godkänna att behörighet och inloggning i registret ges till enskilda medarbetare så att dessa kan ta ut personuppgifter för patienter på den egna enheten som sedan kan användas för kvalitetsarbete. Efter etikprövning kan personuppgifter även lämnas ut för forskning.

Hur ansöker man om data för forskning och hur bedöms ansökan?

Data från SNR används till forskning i Sverige men också internationellt genom kopplingen bland annat till det europeiska njurregistret, ERA. Den som önskar forska på data från kvalitetsregister behöver godkännande av etikprövningsmyndigheten. Innan ansökan skickas är det ofta bra att kontakta styrgruppen via snr@rjl.se för diskussion om variabler och täckningsgrad även om variabelförteckning finns på registrets hemsida. När godkänd etikansökan finns skickas ansökan enligt särskild blankett på hemsidan till snr@rjl.se. Medlemmar ur styrgruppen och registerhållaren, gör sedan en bedömning av ansökan och vilka variabler som kan lämnas ut beroende på vad som står i etikansökan. En rekommendation lämnas till ansvarig myndighet för personuppgifterna, CPUA, i SNR:s fall Region Jönköpings län, som sedan fattar beslut om utlämning eller ej. Vid avslag kan beslutet överklagas i kammarrätten. Personnummer lämnas endast ut om det är godkänt i etikansökan och om det behövs för forskningen. Så kan exempelvis vara fallet om uppgifter från SNR ska kopplas till uppgifter från Socialstyrelsens patientregister. I de fallen skickas data direkt till Socialstyrelsen som kopplar ihop och lämnar avidentifierade uppgifter till forskaren. När SNR lämnat ut data blir forskningshuvudmannen, det universitet eller sjukhus till vilken forskaren hör, ansvarig för data och för att det hanteras enligt gällande lagar.

Av Helena Rydell, generalsekreterare SNR

Foto: Dialäsen