EU håller på att förnya sina regelverk för Medicintekniska produkter för att höja säkerheten och hantera utveckling och digitalisering. De tre äldre medicintekniska direktiven skall ersättas med två nya ”regulations”, MDR & IVDR. För närvarande är man i en övergångsfas och fem regelverk gäller samtidigt, tre gamla och två nya. Det är upp till tillverkarna att välja regelverk för sina produkters marknadsgodkännande. Men från och med maj 2022 är det inte längre valbart, då måste nya produkter inom invitro ( lab området) följa nya regelverket IVDR. Men redan maj 2020 måste övriga medicintekniska produkter följa nya reglerna i MDR. Det här ställer krav på tillsynsmyndigheten i Sverige, Läkemedelsverket, att ta nya uppgifter bland annat att granska kontroll företag, så kallade anmälda organ. Men även för anmälda organ som ska granska tillverkarnas produkter och kvalitetssystem innebär det en stor förändring. Tillverkarna får det svårast, de måste anpassa sig till nya regelverket och hitta ett anmält organ som kan granska enligt nya regelverket för att få sälja efter dessa datum!
SVÅRT HINNA MED
Hela systemet är stressat och det är brist på anmälda organ som arbetar med de nya reglerna, även myndigheterna har svårt att hinna med, enligt svenska Läkemedelsverket.
Nya produkter har svårt att nå marknaden samtidigt som gamla produkter kan tappa sitt godkännande. Som lök på laxen planerar Storbritannien lämna EU, de har flera anmälda organ som har en stor del av godkännandena för EU:s inre marknad.
Läkemedelsverket varnar på sin hemsida för eventuella försörjningssvårigheter till vården av medicintekniska produkter. Man kan förstås undra, hur beroende är hela EU av Storbritannien?
Det handlar om EU:s regler för hur medicintekniska produkter får säljas på den gemensamma marknaden.
Vid avtalslös Brexit uppstår tre viktiga förändringar av den inre marknaden:
- Många medicintekniska tillverkare har sitt säte i Storbritannien
och hamnar utanför EU och måste börja exportera som från ett land utanför EU. - För att exportera medicintekniska produkter till EU från land utanför EU måste man ha en auktoriserad representant för tillverkaransvaret i EU / EES, en hög andel har säte i Storbritannien och nu hamnar också dem utanför EU.
- För Medicintekniska Produkter i högre riskklasser står Storbritanniens testhus för en stor andel av EC-Certifikaten.
Alla produkterna som berörs av förändringen behöver tillverkare / auktoriserad representant & testhus inom EU / EES (eller ett land med motsvarande avtal) för att få säljas i EU. Vid så kallad hård Brexit utan avtal mellan EU och Storbritannien får inte fortsatt import till EU ske. Men det som finns i distributionsleden i EU får säljas.
BRIST KAN UPPSTÅ
Enligt uppgift från Läkemedelsverket och Branschorganisationen Swedish medtech kan uppemot 40% av medicintekniska produkterna på inre marknaden beröras. En brist skulle lättast uppstå i försörjning av förbrukningsvaror eftersom de löpande förbrukas. För Storbritannien kan detta leda till initialt exportstopp och krångligare exportförfarande för deras medicintekniska industri. För EU:s del så vill man slå vakt om industrin inom EU och man vill inte ge fördel för ett avtalslöst lämnande av EU-samarbetet. Så när Storbritanniens parlament har rört sig mot en Brexit utan avtal kan naturligtvis slå tillbaka genom att företag lämnar Storbritannien. Varje sådan utflytt kan, i fotbolls termer, ses som ett självmål för Storbritanniens industriella utveckling. Men importbegränsning av medicintekniska produkter med hänvisning till regelverk för säkerhet kan leda till brist i EU av dessa produkter och försvåra sjukvård i EU. Varje sådan brist i EU som vållas av EU:s regler och riskerar skada samhällsviktiga funktioner är också att ses som självmål.
40% av marknaden för medicintekniska produkter i EU är inte så lite. Båda sidor kan förlora, och med stora siffror!
ÖVERGÅENDE PROBLEM
Rimligtvis är detta ett övergående problem i EU, vid hård Brexit, eftersom reglerna är EU:s. Reglerna det gäller avser produktsäkerhet, och att inte importera produkter, av säkerhetsskäl, som tidigare ansetts säkra, är dålig förutsättning för säker vård. Så det vore konstigt om EU:s myndigheter använde produktsäkerhetsreglerna destruktivt mot vården i EU. Men i ett förhandlingsspel med Storbritannien riskerar detta bli en bricka i spelet och man vill säkert ge fördelar till industri inom EU:s inre marknad, så begränsningar kan inte uteslutas påverka en kortare tid. Men att EU kommissionen inte ens vill öppna för övergångsdispenser, om 40% av en produktgrupp vården behöver är illavarslande.
Händelsen som sådan sätter dock fingret på något mer, i en värld med mer opålitliga ledare än vad man upplevt på länge, nämligen sårbarhet i försörjningsled. För många produkter finns alternativa tillverkare så leverantörer och vården kan använda sig av dessa. Men för leverantör eller dialysavdelning med enbart ett fabrikat av utrustning, tex dialysapparat i kombination med engångsprodukter utan alternativa tillverkare är risken större att hamna i kläm vid sådan geopolitisk risksituation. För att göra dialys behövs ju en mängd engångsprodukter och vissa enskilda kritiska komponenter kan vid en brist leda till att ett helt apparatsystem blir obrukbart. Leverantörer och vård kan till exempel ha nytta av flera källor för leverans av kritiska komponenter. Men ofta så ser inte leveransstrukturerna ut så efter allt större funktions upphandlingar av hela system för att få en leverantör inom en region. Förhoppningsvis har leverantören flera källor till engångsprodukterna.
Men vad att göra, vid hård Brexit eller när MDR inte klaras i tid?
Råden till vården från Läkemedelsverket är att fråga sina leverantörer vilket kan komma att innebära att leverantörerna kan få tusentals ostrukturerade frågor.
Observera att tillverkare och leverantörer som vet att de är i riskzonen avseende Brexit även kan hitta råd på Läkemedelsverkets hemsida.
MTFD vill uppmana berörda leverantörer att snarast föra dialog med sina kunder angående lämpliga lagernivåer före kritiska komponenter och eventuell annan reservplan de kan erbjuda.
MTFD vill även uppmana Läkemedelsverket att vara frikostig med dispenser till Sveriges leverantörer under en övergångstid, så att berörda leverantörer kan ordna formalia för fortsatt CE-godkännanden av medicintekniska produkter.
Se i bifogad länk hur sjukvården och dess försörjning kan förbereda sig.
Läkemedelsverket har även råd till tillverkare och distributörer:
Av Per Jonsson, för MTFD:s styrelse.
Dialysingenjör och MT- Säkerhetssamordnare CMTS-Med
