När olika läkemedelsbehandlingar provas ut gör man det vanligtvis i randomiserade kliniska prövningar där man lottar vilken typ av behandling som deltagarna ska få. En välgjord klinisk prövning anses vara det bästa sättet att vara säker på att en behandling har den effekt och säkerhet som man strävar efter. Dessa läkemedelsprövningar omges av ett stort regelverk och står under strikt kontroll från myndigheter och godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden är ett krav.
Förebyggande av stroke
Inom det njurmedicinska området har man varit ganska dåliga på att genomföra kliniska prövningar, och eftersom många patienter med njursvikt exkluderas i vanliga läkemedelsprövningar leder det till att bevisen för att en behandling är bra och säker är svagare i patientgruppen. Ett sådant område där det idag inte finns några bevis på nyttan med behandling är förebyggande av stroke med blodförtunnande läkemedel, till exempel Waran, till de som har förmaksflimmer. I en mer njurfrisk population finns det övertygande bevis för att blodförtunnande läkemedel skyddar mot blodpropp i hjärnan när man har förmaksflimmer.
Risk för allvarlig blödning
För personer med svår njursvikt, dvs en njurfunktion mindre än 15 ml/min/1.73m eller dialysbehandling vet man dock inte att behandlingen gör mer nytta än skada, eftersom dessa personer samtidigt har en förhöjd risk att drabbas av allvarliga blödningar, där hjärnblödning är den kanske allvarligaste formen. På senare år har det tagits fram nyare blodförtunnande läkemedel som har en lägre blödningsrisk än Waran och dessa används nu i stort sett uteslutande till personer med bra njurfunktion. Men, eftersom de läkemedelsprövningar som gjordes när de nya blodförtunnande läkemedlen inte godkändes omfattade personer med svår njursvikt så rekommenderas inte dessa till personer med njurfunktion <15 ml/min/1.73m.
Första läkemedelsprövningen
Vi har därför nu startat den första, helt akademiska kliniska läkemedelsprövningen i Sverige inom njurmedicin, SACK-studien. SACK står för “Stroke prophylaxis with apixaban in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease stage 5”. Sponsor för studien är Karolinska Universitetssjukhuset genom ett stort anslag från Vetenskapsrådet; ansvariga för studien är Maria Evans, Karolinska Universitetssjukhuset och Maria Svensson, Uppsala Clinical Research Center samt en styrgrupp bestående av representanter från flera av universitetssjukhusen i Sverige samt Finland, Norge och Island. Bakom gruppen står Svensk Njurmedicinsk Förenings Forskningsnätverk (SNFFo). Nästintill samtliga njurmedicinska kliniker medverkar i studien i Sverige, och det finns även ett flertal centra i Finland, Norge och på Island.
Pågår till 2028
Studien startade att inkludera patienter i februari 2023 och kommer att inbegripa 1000–1400 personer, varav ca 500–600 i Sverige. Den beräknas pågå till 2028.
Av Marie Evans
Foto Njurfonden
